ABD’ye gıda, gıda takviyesi veya kozmetik satmak isteyen Türk üreticiler “FDA onayı” kavramıyla sık yanlış yönlendirilir. Gerçek şu: FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), gıda ve kozmetik ürünlerini pazara girmeden önce onaylamaz; ama üretim ve depolama tesislerinin FDA’ya kaydını ve yabancı tesisler için bir ABD temsilcisi (US Agent) atanmasını ister. Kaydı olmayan veya kaydı yenilenmeyen tesisin ürünü ABD’ye giremez. Bu yazıda kaydın ne olduğunu, hangi tesislerin kapsandığını ve şu anda (Ekim–Aralık 2026) açık olan gıda yenileme dönemini özetliyoruz.
FDA “Onay” Vermez, “Kayıt” Alır
| Kavram | Ne anlama gelir? | Yanlış anlayış |
|---|---|---|
| FDA tesis kaydı | Gıda, ilaç, kozmetik veya tıbbi cihaz üreten/işleyen/paketleyen/depolayan tesisin FDA sistemine kaydı | “Kaydım var, ürünüm onaylı” (hayır) |
| FDA onayı | İlaç ve bazı tıbbi cihazlarda pazara girişten önce verilen onay | Gıda ve kozmetikte genel olarak yoktur |
| FDA sertifikası | FDA gıda ve kozmetik için kayıt sertifikası vermez | Aracıların “FDA sertifikası” satışı yanıltıcı olabilir |
Özellikle kozmetikte FDA, kayıt ve ürün listelemesinin bir onay veya tanıtım aracı olmadığını ve sertifika düzenlemediğini açıkça belirtir. Kayıt numarasını ürün tanıtımında “FDA onaylı” diye sunmak yanıltıcıdır ve sorun yaratabilir.
Gıda ve Takviye: Tesis Kaydı, Yenileme ve US Agent
- Kimler kaydolur? ABD’de tüketilecek gıda, gıda katkısı, hayvan yemi ve gıda takviyelerini üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan yerli ve yabancı tesisler.
- US Agent: yabancı tesisler, FDA ile iletişimde temsilci olacak ABD’de yerleşik bir kişi/kuruluş atamak zorundadır.
- Biennial (iki yıllık) yenileme: kayıtlar çift yıllarda, 1 Ekim–31 Aralık arasında yenilenir. 2026 için pencere 1 Ekim–31 Aralık 2026 arasındadır; yani şu an yenileme dönemindesiniz.
- Yenilemeyen ne olur? Kayıt numarası geçersiz hâle gelir; tesisin ürünü ABD’ye girişte durdurulabilir.
Kaydı yaptırdıktan sonra tesis bilgilerinizde (adres, ürün kategorileri, US Agent) değişiklik olursa güncellemeyi zamanında yapın. Yenileme basit bir adımdır ama gözden kaçarsa ciddi ticari kayıp doğurur.
Gıda İthalatında “Prior Notice” (Ön Bildirim)
Gıda ürünlerinin ABD’ye girişinde, gönderi ABD’ye varmadan önce FDA’ya elektronik ön bildirim (Prior Notice) yapılmalıdır. Bildirimde, ürünü üreten yabancı tesisin FDA kayıt numarası, ürün bilgileri, gönderici bilgileri ve varış zamanı gibi detaylar yer alır. Bildirim süresi taşıma moduna göre değişir; genel olarak karayolunda birkaç saat, hava ve demiryolunda biraz daha uzun, denizde ise daha erken yapılması beklenir. Bildirim eksik veya hatalıysa ürün limanda tutulabilir.
Ayrıca ABD’deki ithalatçı, tedarikçisini doğrulamakla yükümlüdür (yabancı tedarikçi doğrulama programı). Bu nedenle ABD’li alıcılar sizden kayıt numarası, güvenlik sistem belgeleri ve izlenebilirlik kayıtları isteyebilir. ABD tarafındaki genel gümrük ve vergi çerçevesi için ABD gümrük kuralları yazısına bakın.
Kozmetik: MoCRA ile Gelen Yükümlülükler
| Yükümlülük | İçerik |
|---|---|
| Tesis kaydı | Kozmetik ürün üreten veya işleyen tesisler FDA’ya kayıt olur |
| Ürün listeleme | Pazardaki her kozmetik ürün, bileşenleriyle birlikte listelenir ve yıllık güncellenir |
| US Agent | Yabancı kozmetik tesisleri için ABD’de yerleşik temsilci gerekir |
| Yenileme | Tesis kaydı iki yılda bir yenilenir; ilk kayıt tarihine göre yenileme tarihi belirlenir |
| Güvenlik kanıtı | Ürün güvenliğinin bilimsel olarak desteklenmesi (safety substantiation) beklenir |
| Yan etki raporlama | Ciddi olumsuz olaylar FDA’ya bildirilir |
Kozmetik tarafındaki bu düzenleme (MoCRA, 2022) kademeli olarak yürürlüğe girdi; bazı ilk yenileme tarihleri 2026’da geliyor. FDA, kayıt sistemini otomatik yenileme hatırlatmalarıyla güncelledi. Ürün tarafında parfüm ve alkol bazlı kozmetiklerde ayrıca tehlikeli madde kuralları geçerlidir; ülke bazında kozmetik gönderimi için kozmetik ve parfüm gönderimi sayfasına bakın.
Adım Adım: İlk Kayıt
- Tesisinizin kapsamını belirleyin: gıda mı, takviye mi, kozmetik mi? Birden fazla tesis varsa her biri ayrı kaydedilir.
- US Agent atayın: ABD’de yerleşik, FDA ile iletişim kurabilen bir temsilci seçin ve yazılı onay alın.
- FDA’nın elektronik sisteminde hesap açın ve kaydı yapın: tesis bilgileri, ürün kategorileri, kontak ve US Agent bilgileri girilir.
- Kayıt numarasını alın ve belgelere işleyin: ABD’li alıcınız ve gümrük kayıtları için gerekir.
- Ürün listelemesini ve etiketleri hazırlayın: özellikle kozmetikte bileşen listesi ve etiket gereklilikleri; gıdada İngilizce etiket ve besin değeri bilgisi gibi.
- Yenileme tarihini takvime işleyin: gıda için çift yıllar 1 Ekim–31 Aralık.
Sık Yapılan Hatalar
- “FDA onaylı” demek: kayıt onay değildir; yanıltıcı beyan riski taşır.
- Yenilemeyi kaçırmak: kayıt numarası geçersiz olur ve ürün girişte durdurulabilir.
- US Agent’ı güncel tutmamak: temsilci değiştiğinde FDA’ya bildirmek gerekir.
- Prior Notice’ta yanlış tesis numarası yazmak: ürünün limanda tutulmasına yol açar.
- Kozmetikte ürün listelemeyi atlamak: sadece tesis kaydı yeterli değildir.
- Etiket kurallarını ihmal etmek: ABD etiket gereklilikleri Türk etiketinden farklıdır.
Gıda Etiketi: ABD İçin Temel Unsurlar
- Ürün adı ve içerik listesi (ağırlık sırasına göre) İngilizce olmalıdır.
- Net miktar ABD ölçü birimleriyle (ve genellikle metrik birimle) belirtilir.
- Besin değerleri paneli (Nutrition Facts) ABD formatına göre hazırlanır.
- Alerjen bildirimi: ABD’de dokuz büyük alerjen (süt, yumurta, balık, kabuklu deniz ürünleri, ağaç fıstıkları, yer fıstığı, buğday, soya ve susam) etikette belirtilmelidir.
- Üretici, paketleyici veya dağıtıcının adı ve adresi yer alır.
Türk etiketini yalnızca çevirmek yetmez; format, ölçü birimi ve zorunlu alanlar ABD kurallarına göre yeniden düzenlenmelidir. Etiket kurallarının ayrıntısı ürün tipine göre değişir; bir ABD gıda mevzuatı danışmanından veya ithalatçınızdan destek alın.
FDA Tutması (Hold) ve İthalat Uyarısı: Riskler
FDA, kayıtsız tesis, eksik veya hatalı ön bildirim ya da mevzuata uymadığından şüphelenilen ürünleri limanda tutabilir. Bazı üreticiler veya ürünler için FDA ithalat uyarısı (Import Alert) yayımlayabilir; bu durumda ürün, fiziksel muayene yapılmadan da tutulabilir. Tutulan ürün için alıcı ve ihracatçı; düzeltme, yeniden ihracat veya imha gibi seçeneklerle karşı karşıya kalır; bunlar hem maliyetlidir hem de teslimatı geciktirir. Önlem: FDA kaydınızı güncel tutun, ön bildirimde doğru bilgi girin, etiketi önceden kontrol ettirin ve ABD’li ithalatçınızla düzenli iletişim kurun. Genel gümrük ve vergi çerçevesi için ABD gümrük kuralları yazısına bakın.
Hızlı Tablo: Hangi Ürün, Hangi FDA Yükümlülüğü?
| Ürün | FDA yükümlülüğü (genel) | Not |
|---|---|---|
| Gıda (işlenmiş, paketli) | Tesis kaydı, US Agent, Prior Notice, etiket uyumu | Çift yıllarda yenileme (1 Ekim–31 Aralık) |
| Gıda takviyesi | Gıda olarak tesis kaydı; etiket ve içerik kuralları | Takviye iddiaları ayrıca düzenlenir |
| Kozmetik | Tesis kaydı, ürün listeleme, US Agent | İki yılda bir yenileme; FDA onay vermez |
| Tıbbi cihaz / ilaç | Ayrı kayıt ve çoğu zaman ön onay gerekir | Ayrı ve ağır süreç; uzman desteği alın |
| Hiçbiri (yalnızca tekstil, mobilya) | FDA kaydı gerekmez | Başka ABD kuralları (ör. etiket, güvenlik) geçerli olabilir |
Ürününüz tabloya tam oturmuyorsa FDA’nın ürün sınıflandırma kaynaklarına veya bir ABD düzenleyici danışmanına başvurun; yanlış sınıflandırma ret ve gecikme demektir.
Kısaca Özet ve Sonraki Adım
FDA gıda ve kozmetik ürünlerini onaylamaz; tesisleri kaydeder ve yabancı tesisler için ABD temsilcisi ister. Gıda tesis kaydı çift yıllarda 1 Ekim–31 Aralık arasında yenilenir; 2026 yenileme penceresi şu anda açıktır. Kozmetikte MoCRA ile tesis kaydı ve ürün listeleme zorunludur.
Sonraki adım: Gıda veya takviye ihraç ediyorsanız FDA kaydınızın yenileme durumunu hemen kontrol edin; kozmetik satıyorsanız tesis kaydı ve ürün listelemenizin tamam olduğunu doğrulayın.
Sık Sorulan Sorular
FDA kaydı nedir?
ABD’ye gıda, ilaç, kozmetik veya tıbbi cihaz ihraç eden tesislerin FDA sistemine kaydıdır. Yabancı tesisler için ABD’de yerleşik bir temsilci (US Agent) atanması da gerekir. Kayıt bir ürün onayı değildir.
FDA kaydı ne zaman yenilenir?
Gıda tesis kayıtları çift yıllarda 1 Ekim–31 Aralık arasında yenilenir; 2026 için pencere 1 Ekim–31 Aralık 2026’dır. Kozmetik tesis kayıtları iki yılda bir, ilk kayıt tarihine göre yenilenir.
FDA sertifikası var mı?
Gıda ve kozmetik için FDA kayıt veya onay sertifikası düzenlemez. “FDA onaylı” veya “FDA sertifikalı” ifadeleri yanıltıcı olabilir; bu ifadeleri kullanan aracılara dikkat edin.
US Agent nedir?
Yabancı bir tesisin FDA ile iletişim kuran, ABD’de yerleşik temsilcisidir. FDA’nın tesisle tüm yazışması bu temsilci aracılığıyla yürür; temsilcinin onayı kayıt için gereklidir.
Gıda takviyeleri için de kayıt gerekir mi?
Evet. Gıda takviyeleri de ABD’de gıda kapsamında değerlendirildiği için üreten, paketleyen veya depolayan tesisler FDA’ya kaydolmalıdır.
Gönderinizi Hemen Fiyatlandırın
Ağırlık ve varış ülkesini girin, birden fazla taşıyıcının fiyatını anında karşılaştırın.
🧮 Fiyat Hesapla →Kaynaklar ve Daha Fazla Bilgi
Bu yazıdaki bilgiler aşağıdaki kuruluşların yayımladığı genel çerçeveye dayanır. Kurallar ülkeye, taşıyıcıya ve döneme göre değişebilir; işlem yapmadan önce güncel hâlini ilgili kurumdan veya taşıyıcıdan teyit edin.